醫療器械中環氧乙烷殘留檢測分析儀

一、概述：

2020年春節前夕新型冠狀病毒引發的肺炎疫情令國人憂心，面對疫情佩戴口罩無疑是隔離病毒的有效防范措施之一，隨著疫情的發展，口罩成了2020年春節期間，被*的“年貨”，口罩難買，全國缺貨，但可怕的是，你花高價買到的口罩，還可能是假的,因此醫用口罩的生產過程極為嚴格，尤其滅菌至關重要一環。

二、環氧乙烷（EO）滅菌劑簡介及檢測概括

環氧乙烷（EthyleneOxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑。環氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于醫療設備的滅菌和消毒過程，但環氧乙烷也是一種有毒的致癌物質,一次性無菌醫療器械產品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此國家標準要求對生產過程中環氧乙烷（EO滅菌劑殘留量進行檢測。

三、國家標準

目前環氧乙烷測定的國家標準有：《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分環氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》等；此外，如河北省地方標準《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環氧乙烷和環氧丙烷含量的測定》也提供了測定環氧乙烷和環氧丙烷含量的方法，該方法中環氧乙烷和環氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。

四、環氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法

頂空氣相色譜法測定環氧乙烷殘留量，檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準確度高，操作簡單是醫療器材生產廠及醫院的實用檢測方案。該方法符合國標，GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量(2)

五、標準品制作方法

醫療器械滅菌檢測環氧乙烷殘留量；頂空氣相法標準品；應國家標準要求；需要6個梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等）

六、色譜與頂空操作條件

醫療器械中環氧乙烷（EO）殘留

儀器型號：GC3900plus  瑞能儀器生產

色譜柱：EO殘留分析專用色譜柱

使用溫度：200 ℃                  
標準物濃度：0.107mg/ml   

樣品溫度：110℃
檢 測 器：FID     

定量方法：外標法
柱    溫：120℃   

進樣I：180 ℃
加壓壓力：0.16MPa 

載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶：  80℃
閥溫 ：    100℃
管線 ： 80℃

七、現場譜圖及校正曲線表

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